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分離提取自鱟血的鱟試劑（Limulus Amebocyte Lysate，美洲鱟試劑，簡稱LAL），是一種歷史悠久、使用廣泛的細菌內毒素檢測試劑，被各國藥典所認可。Lonza品牌的內毒素檢測用鱟試劑產品，已有近40年的研發應用歷史，并獲得了美國FDA認證（License No.1775）。

目前，北京澤平代理的LONZA品牌提供多種檢測方法的鱟試劑產品，包括美洲鱟試劑（LAL）、不依賴于鱟血的重組C因子試劑，以及配套使用的酶標儀、熒光檢測儀，提供符合FDA Part 11的內毒素檢測專用軟件等，可實現0.005-100EU/mL范圍的內毒素定性、定量檢測。


一、動態顯色法鱟試劑

Lonza動態顯色法鱟試劑（Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay，簡稱KQCL），是一種動態、定量檢測內毒素的試劑盒。在內毒素的存在下，動態顯色法鱟試劑將無色的發光短肽底物中的顯色基團PNA切下，使溶液呈現，顏色變化的時間和內毒素含量呈負相關，通過檢測分光光度計405nm下的光密度OD值變化，繪制內毒素濃度標準曲線，即可計算出未知樣本中的內毒素含量。

Lonza動態顯色法鱟試劑，是Lonza最靈敏的內毒素檢測試劑，無需形成凝膠，相比凝膠法、濁度法，受到的抑制反應更少，抗干擾能力最強，檢測范圍廣（405nm處吸光的深樣品不可用），其0.005-50EU/mL的靈敏度，非常適合生物制品如疫苗、抗生素等檢測。

使用時，將混合有鱟試劑和底物的凍干粉復溶，放入96孔板中，加入待測樣品，在405nm吸光度檢測顏色變化，動態監控其顯色反應時長，反應時間約1小時后（根據內毒素限值而定），計算樣品內毒素含量。
 


 
 
二、動態濁度法鱟試劑

Lonza動態濁度法鱟試劑（PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay），是一種動態、定量檢測內毒素的試劑盒。內毒素存在下，動態濁度法鱟試劑形成凝膠，使溶液變渾濁，濁度變化的時間與內毒素含量成反比，通過檢測吸光度變化時間，建立內毒素標準曲線，可以計算出未知樣品中的內毒素含量。

Lonza動(dong)態顯(xian)色法鱟試劑，靈敏度(du)0.01-100EU/mL，檢測范圍(wei)大，可以檢測有色樣品，按照(zhao)美國FDA相關許可生產，當檢測水和(he)大容(rong)量液體時更(geng)具性(xing)價比。

使(shi)用時(shi)，將(jiang)鱟(hou)試劑(ji)和緩(huan)沖液混合(he)，置于中37℃孵育，添(tian)加樣(yang)品(pin)混勻(yun)后，動(dong)態檢測濁度變化，反應時(shi)間約1小時(shi)后（根據內毒素(su)限值而定），計(ji)算樣(yang)品(pin)內毒素(su)含(han)量。



 

三、重組C因子熒光檢測試劑盒

Lonza PyroGene重組C因子(zi)內(nei)毒(du)素(su)檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是(shi)一種終點(dian)法、定(ding)量檢(jian)測內(nei)毒(du)素(su)的(de)(de)試(shi)劑(ji)。其不(bu)含鱟(hou)(hou)血成分，是(shi)LAL鱟(hou)(hou)試(shi)劑(ji)的(de)(de)可持續(xu)替代(dai)方案。C因子(zi)是(shi)鱟(hou)(hou)試(shi)劑(ji)酶促反應中(zhong)(zhong)的(de)(de)第一個組成部(bu)分，重組生產的(de)(de)C因子(zi)（rFC），在內(nei)毒(du)素(su)存(cun)在下被激活，不(bu)激活LAL級(ji)聯反應中(zhong)(zhong)的(de)(de)其他(ta)酶，而是(shi)直接裂解熒(ying)光底(di)物，釋放熒(ying)光，建(jian)立內(nei)毒(du)素(su)標(biao)準(zhun)曲(qu)線，可計算樣品的(de)(de)內(nei)毒(du)素(su)含量。

Lonza重(zhong)組C因子熒(ying)光(guang)檢(jian)測試劑盒，采用終點(dian)分(fen)析法(fa)，高(gao)通量分(fen)析更簡單，熒(ying)光(guang)信號范圍廣，只需一步反(fan)應，靈敏(min)度0.005-5EU/mL，消除了(le)葡聚糖的(de)(de)假(jia)陽(yang)性(xing)，具有更高(gao)的(de)(de)內毒素特異性(xing)，非動物源成分(fen)，批次間(jian)差異小，重(zhong)復性(xing)高(gao)。繼歐(ou)洲藥(yao)典（EP）、日本藥(yao)典(JP)、美(mei)國藥(yao)典(USP)之后，第4版本的(de)(de)中國藥(yao)典將重(zhong)組C因子法(fa)列為細菌內毒素檢(jian)測方法(fa)，并在2020年生效。

使(shi)用時(shi)，Lonza重組(zu)C因子試(shi)劑為液態，可按需(xu)取(qu)用不會浪費(fei)試(shi)劑，在96孔板中與待測樣品混合(he)，孵育1小時(shi)，使(shi)用380/440nm的激發(fa)/發(fa)射波(bo)長(chang)，計算樣品內(nei)毒素含量(liang)。



 

四、終點顯色法鱟試劑

Lonza終(zhong)點(dian)顯(xian)色(se)法(fa)鱟(hou)試劑(ji)(QCL-1000 Endpoint Chromogenic LAL Assay)，是一(yi)種(zhong)終(zhong)點(dian)法(fa)、定(ding)量檢測(ce)內(nei)毒素的試劑(ji)，是Lonza鱟(hou)試劑(ji)中(zhong)最快速的檢測(ce)方(fang)法(fa)。在(zai)內(nei)毒素存在(zai)下，終(zhong)點(dian)顯(xian)色(se)法(fa)鱟(hou)試劑(ji)分解底(di)物，使(shi)溶液(ye)變為，測(ce)定(ding)405-410nm下的OD值，建立標準(zhun)曲線，可計(ji)算樣品(pin)內(nei)毒素含量。

Lonza終點顯(xian)色(se)法鱟試劑，16分(fen)鐘快速檢測，僅需一(yi)個(ge)多(duo)道移(yi)液器、一(yi)個(ge)干熱裝置(zhi)和一(yi)個(ge)96孔(kong)板。將樣品加(jia)入96孔(kong)板，37℃孵育(yu)10分(fen)鐘，添(tian)(tian)加(jia)顯(xian)色(se)底物，37℃孵育(yu)6分(fen)鐘，添(tian)(tian)加(jia)終止緩沖液，測定(ding)405-410nm OD值。
 




五、凝膠法鱟試劑

Lonza凝(ning)膠法鱟試劑(PYROGENT  Gel Clot LAL Assay)，是(shi)一種內(nei)毒素(su)的限量(liang)檢測(ce)方法。將(jiang)鱟試劑和樣品置于(yu)37℃水浴(yu)或(huo)金屬(shu)浴(yu)中(zhong)的試管中(zhong)，孵(fu)育1小時，將(jiang)試管翻轉180°，如凝(ning)塊(kuai)牢固地附著在試管底部(bu)，表(biao)明(ming)內(nei)毒素(su)為陽性。如凝(ning)塊(kuai)向下流動，則(ze)內(nei)毒素(su)為陰性。

Lonza凝膠(jiao)法鱟(hou)試(shi)劑提供0.03、0.06、0.125、0.25EU/mL的靈敏度(du)，定量結果通過肉眼觀察(cha)凝膠(jiao)形成(cheng)，不需要復雜的儀器和軟件，簡(jian)便(bian)易讀，成(cheng)本低。但(dan)實驗(yan)結果容(rong)易受到振(zhen)動、溫度(du)等干擾。

與(yu)其(qi)它(ta)酶促(cu)反應一樣，凝(ning)膠法測定(ding)依(yi)賴于pH值。Lonza PYROGENT凝(ning)膠法鱟試劑包含的緩沖液(ye)，使測試前不需要調整樣品pH值。



 

六、內毒素檢測儀器和軟件

1、WinKQCL內(nei)毒素檢測軟件

Lonza專為內(nei)毒素(su)檢測設計的(de)(de)(de)WinKQCL軟件，符合美國FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和簽(qian)名(ming)、審計跟(gen)蹤和數(shu)(shu)據庫歸(gui)檔的(de)(de)(de)技(ji)術要(yao)求，企(qi)業級的(de)(de)(de)數(shu)(shu)據庫存儲模(mo)式，保障(zhang)了數(shu)(shu)據完整性、真實性、安全性。趨勢分析(xi)功能(neng)(neng)，預判各(ge)批次(ci)內(nei)毒素(su)含量超(chao)標情況，讓結果分析(xi)以(yi)及查找更高效。九種語言模(mo)式，中英界面快捷切換。能(neng)(neng)結合LIMS、LIS、MODA等(deng)實驗室信息管理系統，并可以(yi)在Citrix系統上操作。



支持(chi)大量常規酶(mei)標儀：

①光吸收酶標儀
BioTek ELx808
BioTek Eon
Molecular Devices SpectraMax 340PC,340PC384, Plus384 and 190PC
Molecular Devices VersaMax
Tecan Sunrise

②熒光酶標儀
Lonza PyroWave
BioTek FLx800
Molecular Devices Gemini EM, Gemini XPS and Gemini XS

③多功能酶標儀（光吸收和熒光酶標儀）
BioTek Synergy 2
Molecular Devices SpectraMax M2, M2e, M3,M4, M5 and M5e
Molecular Devices FlexStation
 

2、ELx808酶標儀

專業用(yong)于(yu)Lonza Kinetic-QCL動態(tai)顯色法(fa)(fa)鱟試劑、PYROGENT-5000動態(tai)濁度法(fa)(fa)鱟試劑的(de)酶標(biao)儀(yi)，并(bing)可(ke)作為標(biao)準(zhun)分光光度計，用(yong)于(yu)QCL-1000終點顯色法(fa)(fa)鱟試劑檢(jian)(jian)測(ce)。96孔板全自動讀取，可(ke)存儲多達55個試劑盒(he)、測(ce)試結果(guo)、標(biao)準(zhun)曲線。優秀的(de)溫度均勻性，高精確性，根據鱟試劑優化配置，已作為Lonza內(nei)毒素(su)(su)檢(jian)(jian)測(ce)系統的(de)一部(bu)分進(jin)行了驗(yan)證，可(ke)無(wu)縫對接WinKQCL軟(ruan)件，用(yong)于(yu)內(nei)毒素(su)(su)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)供應商QC放行檢(jian)(jian)測(ce)。




3、PyroWave XM 熒光酶標儀

專業用于Lonza PyroGene重組(zu)C因(yin)子熒光檢測(ce)試劑盒，并可作(zuo)為光度(du)(du)計(ji)，可無縫(feng)對接WinKQCL軟件。具有優(you)秀的溫度(du)(du)均勻(yun)性，簡單易用，根據重組(zu)C因(yin)子優(you)化配置(zhi)，用于內(nei)毒素檢測(ce)的供應商QC放行檢測(ce)。



 
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