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Lonza內毒(du)素檢測試劑盒中國一級代理(li)商
——出口型藥企FDA QC批放行專用，試劑+儀器+軟件+3Q服務一站式解決方案

 
美國(guo)龍沙Lonza提供(gong)全套(tao)細菌(jun)內(nei)毒(du)素檢測(ce)解決(jue)方案，包括采用(yong)(yong)凝(ning)膠法、光度法（濁度法、顯色(se)基質法）原理(li)的內(nei)毒(du)素檢測(ce)試劑盒（鱟試劑）、全自(zi)動內(nei)毒(du)素檢測(ce)儀(yi)器、審(shen)計追(zhui)蹤(zong)用(yong)(yong)內(nei)毒(du)素檢測(ce)軟件、3Q認證服務等，廣泛應用(yong)(yong)于(yu)各(ge)類(lei)試驗(yan)樣品(pin)(pin)、生物制品(pin)(pin)的熱(re)源LPS檢測(ce)鱟試驗(yan)，憑借(jie)精(jing)準、可靠的產品(pin)(pin)質量，服務于(yu)全球70%的制藥100強企業，用(yong)(yong)于(yu)產品(pin)(pin)的QC快(kuai)速(su)放行。

北京澤平，2009年至2024年連續16年作為Lonza中國地區一級代理商，長期穩定銷售美國進口LONZA全系列內毒素檢測試劑盒——LAL美洲鱟試劑，包括Kinetic-QCL動態顯色法鱟試劑、PYROGENT-5000動態濁度法鱟試(shi)劑、PYROGENT凝膠法鱟試劑(ji)、不依賴于鱟血的PyroGene重組C因子熒光法試劑，以及根據內毒素檢測需求設計的內毒素檢測分析儀器、全自動內毒素檢測系統/工作站、符合FDA 21 CFR Part 11和EU GMP 附錄11的WinKQCL內毒素檢測(ce)專用軟(ruan)件、內毒素檢測儀器的3Q認證(zheng)服務等。

Lonza內毒素檢測試劑，已有近40年的研發應用歷史，可實現0.005-100EU/mL范圍的內毒素定性、定量檢測。Lonza所有鱟試劑均采用美洲鱟LAL，具備高靈敏度、高一致性，符合美國藥典USP、歐洲藥典EP內毒素相關要求，獲得美國FDA認證（License No.1775），廣泛適用于國內藥企產品出口美國、歐洲的需求，簡化從生產原料、中間產品、到終產物的批放行內毒素檢測，檢測結果穩定可靠，降低復檢率，縮短檢測時間，以提高檢測質量，實現制藥行業QC快速放行。

北京澤平提供全套售前、售后服務，在國內眾多高校科研院所、檢驗機構、生產型企業中獲得了良好口碑，并于2019年獲得Lonza亞太地區優秀經銷商獎。

①Lonza官方授權，完整進口手續，正品保證
②專業技術支持團隊，中文咨詢服務，解決實驗問題
③儀器現場演示Demo、培訓、裝機
④完善銷售流程，售前、售后一條龍服務
⑤中國地區一級代理商，優勢價格，熱銷品現貨銷售

 tips：Ctrl+F，可在瀏覽器中快速搜索貨號、產品關鍵詞，如未能找到產品，請直接點擊右側在線咨詢


 

 
一、動態顯色法鱟試劑——應用范圍廣，高靈敏，高穩定性

美國進口Lonza動態顯色法鱟試劑（Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay，簡稱KQCL），是一種動態、定量檢測內毒素的試劑盒。在內毒素的存在下，動態顯色法鱟試劑將無色的發光短肽底物中的顯色基團PNA切下，使溶液呈現，顏色變化的時間和內毒素含量呈負相關，通過檢測分光光度計405nm下的光密度OD值變化，繪制內毒素濃度標準曲線，即可計算出未知樣本中的內毒素含量。

Lonza動態顯色法鱟試劑，是Lonza產品中最靈敏的內毒素檢測試劑，無需形成凝膠，相比凝膠法、濁度法，受到的抑制反應更少，抗干擾能力最強，檢測范圍廣（405nm處吸光的深樣品不可用），其0.005-50EU/mL的靈敏度，非常適合生物制品如疫苗、抗生素等檢測。

使用時，將混合有鱟試劑和底物的凍干粉復溶，放入96孔板中，加入待測樣品，在405nm吸光度檢測顏色變化，動態監控其顯色反應時長，反應時間約1小時后（根據內毒素限值而定），計算樣品內毒素含量。
 




 

二、動態濁度法鱟試劑——高性價比

美國進口Lonza動態濁度法鱟試劑（PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay），是一種動態、定量檢測內毒素的試劑盒。內毒素存在下，動態濁度法鱟試劑形成凝膠，使溶液變渾濁，濁度變化的時間與內毒素含量成反比，通過檢測吸光度變化時間，建立內毒素標準曲線，可以計算出未知樣品中的內毒素含量。

Lonza動態顯色法鱟試劑，靈敏度0.01-100EU/mL，檢測范圍大，可以檢測有色樣品，按照美國FDA相關許可生產，當檢測水和大容量液體時更具性價比。

使用時，將鱟試劑和緩沖液混合，置于37℃孵育，添加樣品混勻后，動態檢測濁度變化，反應時間約1小時后（根據內毒素限值而定），計算樣品內毒素含量。




 


三、重組C因子熒光檢測試劑盒——FDA批準，供應穩定

美國進口Lonza PyroGene重組C因子內毒素檢測試劑盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一種終點法、定量檢測內毒素的試劑。其不含鱟血成分，是LAL鱟試劑的可持續替代方案。C因子是鱟試劑酶促反應中的第一個組成部分，重組生產的C因子（rFC），在內毒素存在下被激活，不激活LAL級聯反應中的其他酶，而是直接裂解熒光底物，釋放熒光，建立內毒素標準曲線，可計算樣品的內毒素含量。

Lonza重組C因子熒光檢測試劑盒，采用終點分析法，高通量分析更簡單，熒光信號范圍廣，只需一步反應，靈敏度0.005-5EU/mL，消除了葡聚糖的假陽性，具有更高的內毒素特異性，非動物源成分，批次間差異小，重復性高。USP美國藥典、EP歐洲藥典已收錄重組C因子法，認可其作為細菌內毒素檢測方法。

使用時，Lonza重組C因子試劑為液態，可按需取用不會浪費試劑，在96孔板中與待測樣品混合，孵育1小時，使用380/440nm的激發/發射波長檢測，計算樣品內毒素含量。






 
四、凝膠法鱟試劑

美國進口Lonza凝膠法鱟試劑(PYROGENT  Gel Clot LAL Assay)，是一種內毒素的限量檢測方法。將鱟試劑和樣品置于37℃水浴或金屬浴中的試管中，孵育1小時，將試管翻轉180°，如凝塊牢固地附著在試管底部，表明內毒素為陽性。如凝塊向下流動，則內毒素為陰性。

Lonza凝膠法鱟試劑提供0.03EU/mL、0.06EU/mL、0.125EU/mL、0.25EU/mL的靈敏度，定量結果通過肉眼觀察凝膠形成，不需要復雜的儀器和軟件，簡便易讀，成本低。但實驗結果容易受到振動、溫度等干擾。

與其它酶促反應一樣，凝膠法測定依賴于pH值。Lonza PYROGENT凝膠法鱟試劑包含的緩沖液，使測試前不需要調整樣品pH值。



 



五、內毒素檢測軟件、儀器、3Q認證服務

1、WinKQCL內毒素檢測軟件

Lonza專為內毒素檢測設計(ji)(ji)的(de)WinKQCL軟件，符合美國FDA 21 CFR Part 11對電子記錄(lu)和簽名(ming)、審計(ji)(ji)跟蹤和數據(ju)庫歸(gui)檔的(de)技術(shu)要(yao)求，企(qi)業級的(de)數據(ju)庫存儲模式(shi)，保障了(le)數據(ju)完(wan)整性(xing)、真實性(xing)、安全(quan)性(xing)。趨勢分析(xi)功能，預判各批次內毒素含量超標情況(kuang)，讓(rang)結(jie)果分析(xi)以及查找更高效(xiao)。九種語言模式(shi)，中英(ying)界面快捷切換。能結(jie)合LIMS、LIS、MODA等實驗室信(xin)息管理系統，并(bing)可以在(zai)Citrix系統上操作。



支持大(da)量(liang)常規分析(xi)儀：

①光吸收分析儀
BioTek ELx808
BioTek Eon
Molecular Devices SpectraMax 340PC,340PC384, Plus384 and 190PC
Molecular Devices VersaMax
Tecan Sunrise

②熒光分析儀
BioTek PyroWave
BioTek FLx800
Molecular Devices Gemini EM, Gemini XPS and Gemini XS

③多功能分析儀（光吸收和熒光分析儀）
BioTek Synergy 2
Molecular Devices SpectraMax M2, M2e, M3,M4, M5 and M5e
Molecular Devices FlexStation

 
 

 
2、ELx808 內毒素檢測分析儀

專業用于Lonza Kinetic-QCL動態顯色法鱟試劑、PYROGENT-5000動態濁度法鱟試劑的檢測，并可作為標準分光光度計，用于QCL-1000終點顯色法鱟試劑檢測。96孔板全自動讀取，可存儲多達55個試劑盒、測試結果、標準曲線。優秀的溫度均勻性，高精確性，根據鱟試劑優化配置，已作為Lonza內毒素檢測系統的一部分進行了驗證，可無縫對接WinKQCL軟件，用于內毒素檢測的供應商QC放行檢測。


 

 
 
3、PyroWave XM 內毒素熒光檢測分析儀

專業(ye)用于(yu)(yu)Lonza PyroGene重組(zu)C因(yin)子(zi)熒光檢測試(shi)劑盒(he)，并可作為(wei)光度(du)計，可無縫對接WinKQCL軟件。具有優(you)秀的溫度(du)均勻性，簡單易用，根據重組(zu)C因(yin)子(zi)優(you)化配置，用于(yu)(yu)內(nei)毒素檢測的供應商QC放(fang)行檢測。


 
 

4、Nebula多功能內毒素檢測儀

Lonza Nebula多(duo)功能內毒(du)(du)素(su)(su)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)儀(yi)器（Nebula Multimode Reader），支(zhi)持包括動態顯色法、動態濁度法、重組C因子熒(ying)光法等多(duo)種(zhong)內毒(du)(du)素(su)(su)定量檢(jian)測(ce)(ce)(ce)方法，兼(jian)容可見光、熒(ying)光分析。Nebula內毒(du)(du)素(su)(su)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)儀(yi)針對Lonza內毒(du)(du)素(su)(su)定量檢(jian)測(ce)(ce)(ce)進(jin)行了優化，提(ti)升了波(bo)長準確(que)度和(he)精密度，使各(ge)類(lei)吸(xi)光度測(ce)(ce)(ce)定和(he)熒(ying)光測(ce)(ce)(ce)定呈現更高(gao)性(xing)能。一臺Nebula內毒(du)(du)素(su)(su)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)儀(yi)，可同時替代Lonza Elx808內毒(du)(du)素(su)(su)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)儀(yi)、PyroWave熒(ying)光內毒(du)(du)素(su)(su)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)儀(yi)，節省經濟成本，減少占(zhan)地空間，簡化操作(zuo)，減少儀(yi)器維護成本，提(ti)高(gao)實驗室工作(zuo)效率(lv)。 


 

 
 

5、PyroTec PRO全自動細菌內毒素檢測系統

PyroTec PRO全自動細菌內毒素檢測系統（PyroTec PRO  Automated Robotic Solution，又稱為內毒素檢測自動化工作站），是為化學制藥、生物制藥等行業QC質控大規模內毒素檢測設計，針對生產用水、原材料、中間產品、最終產品的細菌內毒素污染測試，提供簡單、快速的定量檢測方案，并符合包括中國藥典ChP、美國藥典USP、歐盟藥典EP在內的多國藥典標準。

PyroTec PRO系統可兼容市面各類內毒素檢測試劑，包括動態顯色法、動態濁度法、重組C因子法等，其中動態顯色法和濁度法均符合各國藥典標準，重組C因子法符合歐盟藥典標準。

PyroTec PRO是一個完全自動化的內毒素檢測系統，是基于Tecan公司Freedom EVO®150工作站開發而來，內部集成WinKQCL內毒素檢測軟件，專業用于制藥企業GMP環境中的QC測試，具備液體處理臂和機器人操作臂，簡化了液體處理流程，實驗人員只需“選擇模板”、“放置樣品和耗材”、“點擊運行”3個簡單步驟，即可實現全自動化高通量采樣、檢測、結果分析，所有數據儲存于本地數據庫，便于管理，提高了工作效率，并滿足數據完整性要求。

PyroTec PRO全自動內毒素檢測系統能夠處理復雜的內毒素分析，無需編程，簡化流程，提供了很高的靈活性，且實驗時間短，準備42個樣品只需不到10min。PyroTec PRO內毒素檢測流程與人工操作一致，可直接由手工操作轉換為全自動處理，工藝轉換簡單。

PyroTec PRO系統擺脫了內毒素檢測流程中繁復的人工操作，避免了移液、加樣中的人為錯誤，減少結果誤差，檢測流程穩定，降低復檢率，提高結果準確性、可追溯，全面提高QC實驗室檢測效率和生產力，滿足QC快速放行需求。

PyroTec PRO全自動細菌內毒素檢測系統，日均工作量等同4~6人工作量，可節省大量人工成本。


 

 

 
6、3Q認證服務

Lonza提供內毒素(su)檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)(yi)的(de)3Q認(ren)(ren)證服務(wu)（IQ安裝確(que)認(ren)(ren)、OQ運行確(que)認(ren)(ren)、PQ性(xing)能確(que)認(ren)(ren)），服務(wu)于生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)廠商、第三(san)方檢(jian)(jian)測(ce)機構、制(zhi)(zhi)藥企業等，構建(jian)內毒素(su)檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)、儀(yi)(yi)器、軟件、服務(wu)的(de)一站(zhan)式解決方案(an)。

 


 
六、北京澤平代理的Lonza內毒素檢測產品（其他產品，請直接點擊右側在線咨詢）

 


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——Lonza中國一級代理商，北京澤平


 

 

 

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